批准文号：国药准字H20030225
英文名称：Pidotimod Granules
商品名：金世力德
产品类别：化学药品
所在地区：天津
剂型：颗粒剂
规格：2g:0.4g
生产地址：天津市西青经济开发区兴华九支路6号
批准日期：2015-06-18
药品本位码：86900873000629
适应症
本品为免役刺激剂(immunostimulant)，适用于细胞免疫功能低下患者：
1.呼吸道反复感染(气管炎﹑支气管炎)。
2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎﹑鼻窦炎﹑耳炎﹑咽炎﹑扁桃体炎)。
3.泌尿系统反复感染。
4.妇科反复感染。可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
品牌
金世
不良反应
尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛﹑眩晕﹑恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑皮疹等，一般无须停药治疗。
相关疾病
气管炎,支气管炎,鼻炎,鼻窦炎,耳炎,咽炎,扁桃体炎,鼻炎
禁忌
对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女禁用。
注意事项
高敏体质者慎用;因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。
儿童用药
严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法用量】项。尚无2岁以下儿童应用报道。
老人用药
尚不明确。
药物相互作用
未进行该项实验且无可靠参考文献
药物过量
尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
药物毒理
1.本品是一种人工合成的口服免疫增强剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
2.重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
3.遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
4.生殖毒性：
(1)一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
(2)致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。
(3)围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
药代动力学
本品口服生物利用度45%。半衰期4h，血浆清除率5L/h，表观分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。
贮藏
密封，在干燥处保存。
执行标准
国家药品监督管理局药品标准WS－448（X－377）－2002
用法用量
口服给药。儿童:急性期用药：每次1袋（0.4克）,每日二次（早晚各一次）,共二周或遵医嘱；预防用药：每次1袋（0.4克）,每日一次（早餐前）,至少60天或遵医嘱；成人:急性期用药：每次1袋（0.8）,每日二次（早晚各一次）,共二周或遵医嘱；预防用药：每次1袋（0.8克）,每日一次（早餐前）,至少60天或遵医嘱；
性状
本品为白色或类白色可溶颗粒。
