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硝苯地平缓释片(Ⅰ)

日期:2018-12-06
硝苯地平缓释片(Ⅰ)

批准文号:国药准字H61023583

英文名称:Nifedipine Sustaimnd Release Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂(缓释片)

规格:10mg

生产地址:西安市高新区新型工业园西部大道70号

批准日期:2015-09-08

药品本位码:86902345000038

适应症

本品用于各种类型的高血压及心绞痛。

不良反应

1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。
2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。
3.过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。
4.消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。
5.口腔:可能出现齿龈肥厚。
6.代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

相关疾病

高血压,心绞痛,高血压

禁忌

1.对本品过敏患者禁用。
2.儿童、孕妇禁用。

注意事项

1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。
2.低血压患者慎用。
3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
4.整片吞服,勿嚼碎。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇禁用。

儿童用药

儿童禁用。

老人用药

服用本品后,其半衰期延长,Cmax与AUC提高,注意从最低剂量开始服用,以减少不良反应的发生率。

药物相互作用

1.与硝酸酯类合用,控制心绞痛发作,有较好的耐受性.
2.与β-受体阻滞剂合用,绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可诱发和加重低血压﹑心力衰竭和心绞痛.
3.与洋地黄合用,可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用﹑调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度.
4.与蛋白结合率高的药物合用,如双香豆素类﹑苯妥英钠﹑奎尼丁﹑奎宁﹑华法林等,这些药的游离浓度常发生改变.
5.与西米替丁合用,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量.
6.葡萄柚汁与本品同服时,本品的Cmax及AUC增加.

药物过量

过量服用时可出现低血压,此时应停药观察,必要时用血管收缩药。

药物毒理

1.硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运,抑制钙离子向细胞内的流入,引起心肌的收缩性降低和血管扩张。
2.动物实验表明,通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性,而使心肌的耗氧量减少;通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达,增加心肌缺血部位的氧供给;通过抑制高能量磷酸化合物的消耗,增强抗缺氧能力。

药代动力学

口服后约6小时达平台,波动小,作用可持续24小时。在禁食情况下,缓释制剂可减少血药浓度的波动。口服90mg,其平均血药浓度为115ng/ml。高脂餐时其血药浓度可提高60%,达峰浓度时间延长,AUC无明显变化。与普通制剂相比缓释制剂的相对生物利用度为86%。剂量在30-180mg范围内,血药浓度与剂量成正比。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物,60-80%经肾排泄,20%随粪便排出。消除半衰期约2小时。硝苯地平与血浆蛋白高度结合,约为92-98%。肝肾功能不全患者,消除半衰期延长,生物利用度提高。

贮藏

遮光,密封保存。

执行标准

WS1-(X-056)-2004Z

用法用量

口服。一次1-2片,一日2次。极量:一次4片,一日12片。

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企业信息

所在地区:陕西西安

编号:陕20160005

分类码:HbZb

机构代码:91610000563788807L

法定代表人:赵菁

发证日期:2018-04-17

有效期至:2020-12-31

发证机关:陕西省食品药品监督管理局

签发人:应宏锋

日常监管机构:西安市长安区食品药品监督管理局

日常监管人员:史薇、张丹铮

监督举报电话:12331

企业负责人:谢守兰

质量负责人:李秀妮

注册地址:西安市高新区新型工业园西部大道70号

生产地址:西安市高新区新型工业园西部大道70号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,洗剂,熨剂***

生产范围:西安市高新区新型工业园西部大道70号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,洗剂,熨剂***

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