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土霉素片

日期:2018-12-09
土霉素片

批准文号:国药准字H13020747

英文名称:Oxytetracycline Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:河北

剂型:片剂

规格:0.25g(25万单位)

生产地址:河北无极经济开发区创业大道1号

批准日期:2015-09-28

药品本位码:86902740000220

适应症

1.本品作为选用药物可用于下列疾病:
(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒﹑地方性斑疹伤寒﹑洛矶山热﹑恙虫病和Q热。
(2)支原体属感染。
(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热﹑性病﹑淋巴肉牙肿﹑非特异性尿道炎﹑输卵管炎﹑宫颈炎及沙眼。
(4)回归热。
(5)布鲁菌病。
(6)霍乱。
(7)兔热病。
(8)鼠疫。
(9)软下疳。
(10)治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方可作为选用药物。

不良反应

1.消化系统:胃肠道症状如恶心﹑呕吐﹑上腹不适﹑腹胀﹑腹泻,偶有胰腺炎﹑食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。
2.肝毒性:通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女﹑原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹﹑血管神经性水肿﹑过敏性紫癜﹑心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。
4.血液系统:偶可引起溶血性贫血﹑血小板减少﹑中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛﹑呕吐﹑视神经乳头水肿等。
6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重﹑高磷酸血症和酸中毒。
7.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌﹑革兰阴性杆菌和真菌等的消化道﹑呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。
8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染﹑牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨骼发育不良。
9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素B缺乏,真菌繁殖,出现口干﹑咽痛﹑口角炎和舌炎等。

相关疾病

流行性斑疹伤寒,地方性斑疹伤寒,洛矶山热,恙虫病,Q热,支原体属感染,鹦鹉热,鼠疫

禁忌

有四环素类药物过敏史者禁用。

注意事项

1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。
2.对诊断的干扰:
(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高。
(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。
3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。
4.口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。
5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,避免食物对吸收的影响。
6.下列情况存在时须慎用或避免应用:
(1)由于本品可致肝损害,因此原有肝病者不宜用此类药物。
(2)由于本品可加重氮质血症,已有肾功能损害不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量。
7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内,沉积在牙齿和骨的钙质区内,引起胎儿牙齿变色﹑牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长,此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用,因此妊娠期妇女不宜使用本品。
2.本品可自乳汁分泌,乳汁中浓度较高,对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能,哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

儿童用药

本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物,导致恒齿黄染,牙釉质发育不良和骨生长抑制,故8岁以下小儿不宜用本品。

老人用药

老年患者常伴有肾功能减退,应用本品,易引起肝毒性,故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。

药物相互作用

1.与制酸药如碳酸氢钠同用时,由于胃内pH值增高,可使本品吸收减少,活性减低,故服用本品后1~3小时内不应服用制酸药。
2.含钙、镁、铁等金属离子的药物,可与本品形成不溶性络合物,使本品吸收减少。
3.与全身麻醉药甲氧氟烷同用时,可增强其肾毒性。
4.与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。
5.与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)同用时可加重肝损害。
6.降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收,必须间隔数小时分开服用。
7.本品可降低避孕药效果,增加经期外出血的可能。
8.本品可抑制血浆凝血酶原的活性,所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

药物过量

本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

药物毒理

四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂,许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

药代动力学

本品口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服本品1小时后,2小时到达血药峰浓度(Cmax),为2.5mg/L。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液,易渗入胸水、腹水,不易透过血-脑脊液屏障。本品蛋白结合率约为20%。肾功能正常者血消除半衰期为9.6小时。本品主要自肾小球滤过排出,给药后96小时内排出给药量的70%,其不吸收部分以原形药随粪便排泄。

贮藏

遮光、密封、在凉暗处保存。

用法用量

口服。
1.成人一日1.5~2g,分3~4次。
2.8岁以上小儿一日30~40mg/kg,分3~4次。
3.8岁以下小儿禁用本品。

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企业信息

所在地区:河北

编号:冀20150112

分类码:HbZb

机构代码:60119813-9

法定代表人:席广超

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:河北省食品药品监督管理局

签发人:许彦增

日常监管机构:无极县食品药品监督管理局

日常监管人员:周英霞 翟娜 王金续

监督举报电话:12331

企业负责人:席占科

质量负责人:周静

注册地址:河北无极经济开发区创业大道一号

生产地址:河北无极经济开发区创业大道一号:片剂(含激素类),硬胶囊剂((含青霉素类),软胶囊剂,颗粒剂***

生产范围:河北无极经济开发区创业大道一号:片剂(含激素类),硬胶囊剂((含青霉素类),软胶囊剂,颗粒剂***

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