利巴韦林片

日期:2018-12-13
利巴韦林片

批准文号:国药准字H41025348

英文名称:Ribavirin Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:20mg

生产地址:确山县产业集聚区

批准日期:2015-08-21

药品本位码:86903201000292

适应症

本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

不良反应

1.常见的不良反应有贫血﹑乏力等,停药后即消失。
2.较少见的不良反应有疲倦﹑头痛﹑失眠﹑食欲减退﹑恶心﹑呕吐﹑轻度腹泻﹑便秘等,并可致红细胞﹑白细胞及血红蛋白下降。

相关疾病

病毒性肺炎,支气管炎,皮肤疱疹病毒感染,病毒性肺炎

禁忌

对本品过敏者、孕妇禁用。

注意事项

1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。
2.对诊断的干扰:口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。
3.尽早用药,呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。
4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。
5.本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。
6.大剂量可引起血红蛋白含量下降。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.本品有较强的致畸作用,家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害,故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(本品在体内消除很慢,停药后4周尚不能完全自体内清除)。
2.少量药物由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳,乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。

儿童用药

6岁以下小儿口服剂量未定。

老人用药

老年人不推荐应用。

药物相互作用

本品与齐多夫定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

药物过量

大剂量应用可致心脏损害,对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。

药物毒理

1.广谱抗病毒药,体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制不全清楚。
2.本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生。
3.药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的复制与传播受抑,对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。
7.动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。
8.药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。
9.给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量:给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg,或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg),出现心脏损伤。

药代动力学

1.口服吸收迅速,生物利用度(F)约45%,少量可经气溶吸入。
2.口服后1.5小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)约1~2mg/L,小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天,平均血药峰浓度(Cmax)为0.2mg/L;每日吸药20小时共5天,平均血药峰浓度(Cmax)为1.7mg/L,与血浆蛋白几乎不结合,药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。
3.药物能进入红细胞内,且蓄积量大。
4.长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。
5.本品可透过胎盘,也能进入乳汁。在肝内代谢。
6.血药消除半衰期(t1/2b)约为0.5~2小时。
7.本品主要经肾排泄,72~80小时尿排泄率为30%~55%。72小时粪便排泄率约15%。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服。
1.病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g,一日3次,疗程7天。
2.皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3次,疗程7天。
3.小儿每日按体重10mg/kg,分4次服用,疗程7天,6岁以下小儿口服剂量未定。

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企业信息

所在地区:河南

编号:豫20150140

分类码:HbZbY

机构代码:39949201-8

法定代表人:刘三民

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:河南省食品药品监督管理局

签发人:余兴台

日常监管机构:确山县食品药品监督管理局

日常监管人员:张海福、张占领

监督举报电话:12331

企业负责人:刘三民

质量负责人:李洪省

注册地址:确山县产业集聚区

生产地址:确山县产业集聚区:片剂(含激素类),洗剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取),散剂(含外用),丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸),中药饮片(含毒性饮片)***

生产范围:确山县产业集聚区:洗剂,散剂(含外用),颗粒剂(含中药前处理及提取),硬胶囊剂,中药饮片(净制、切制、炒制、锻制、炙制、蒸制、煮制、水飞、粉碎)、毒性饮片(水飞、净制、切制),丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸),片剂(含激素类)***

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