人凝血酶原复合物

日期:2018-12-17
人凝血酶原复合物

批准文号:国药准字S10950035

产品类别:生物制品

所在地区:上海

剂型:冻干粉针剂

规格:200IU/瓶

生产地址:上海市闵行区北斗路55号

批准日期:2015-06-25

药品本位码:86900714000146

适应症

先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症;2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者;但对凝血因子V缺乏者可能无效;5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血;

不良反应

1.尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应,减缓或停止滴注,上述症状即可消失。2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC),深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊,慎用本品。

相关疾病

鼻咽血管纤维瘤,血友病,凝血功能障碍性疾病,血友病甲

禁忌

须严格控制适应症,对本品过敏者禁用。

注意事项

1.除肝病出血患者外,在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时,应慎用本品。2.本品不得用于静脉外的注射途径。3.瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。4.静脉滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素,可降低血栓形成的危险性。但是,一旦发现任何可疑情况,即使患者病情不允许完全停用,也要大幅度减低用量。5.制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时),未用完部分不能保留再用。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。

老人用药

一般老年人的生理机能降低,故应视患者状态慎重用药。

药物相互作用

不可与其他药物合用。

药物过量

有引起血栓的危险性。

药物毒理

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

药代动力学

未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。

贮藏

于2-8℃避光保存和运输。

执行标准

YBS00382007

用法用量

用法:
1??本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用;
2??用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20~25℃,按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液,轻轻转动直至本品完全溶解(注意勿使产生很多泡沫);
3??可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50~100ml,然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢,15分钟后稍加快滴注速度,一般每瓶200血浆当量单位(PE)在30~60分钟左右滴完;
4??滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。
用量:(1)?使用剂量随因子缺乏程度而异,一般每kg体重输注10~20血浆当量单位,以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时,凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,每隔24~48小时,可减少或酌情减少剂量输用,一般历时2~3天;
(2)?在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量;
(3)?凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药,术中和术后根据病情决定。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160034

分类码:S

机构代码:913100006072419512

法定代表人:陈杰

发证日期:2016-07-06

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:陈尧水

日常监管机构:上海市奉贤区市场监督管理局

日常监管人员:李青、蔡佳、乔磊、莫海红

监督举报电话:12331

企业负责人:陈杰

质量负责人:徐俊

注册地址:上海市奉贤区望园路2009号

生产地址:上海市奉贤区望园路2009号:血液制品***

生产范围:上海市奉贤区望园路2009号:血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白[pH4]、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶、人纤维蛋白粘合剂、静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白[pH4***

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