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头孢羟氨苄胶囊

日期:2018-12-06
头孢羟氨苄胶囊

批准文号:国药准字H37020703

英文名称:Cefadroxil Capsules

产品类别:化学药品

所在地区:山东淄博

剂型:胶囊剂

规格:按C16H17N3O5S计算0.125g

生产地址:山东省淄博市张店区南定镇张南路中段

批准日期:2015-03-20

药品本位码:86904187002379

适应症

适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。

不良反应

本品不良反应发生率约为5%,以恶心、上腹部不适等胃肠道反应为主,少数患者尚可发生皮疹等过敏反应。偶可发生过敏性休克,也可出现尿素氮、血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

相关疾病

尿路感染,皮肤软组织感染,急性扁桃体炎,急性咽炎,中耳炎,肺部感染

禁忌

对有头孢菌素类药物过敏史者和有青霉素过敏性休克史者或即刻反应史者禁用。

注意事项

1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史,有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品,其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%~7%,需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应,立即停用药物。如发生过敏性休克,须立即就地抢救,包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2.有胃肠道疾病史的患者,尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及有肾功能减退者慎用本品。
3.应用头孢羟氨苄时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸铜法);少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸转移酶、门冬氨基酸转移酶和碱性磷酸酶可有短暂性升高。
4.头孢羟氨苄主要经肾排出,肾功能减退患者应用本品须适当减量。
5.每日口服剂量超过4g时,应考虑改注射用头孢菌素类药物。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇用药需有确切适应症。本品亦可进入乳汁,虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利弊后应用。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

丙磺舒可提高本品血药浓度,延缓肾排泄。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

(1)药理头孢羟氨苄为第一代口服头孢菌素,对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌,凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、A组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属、吲哚阳性变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌属及脆弱拟杆菌等对本品耐药。
(2)药理头孢羟氨苄属低毒。给新生大鼠12600mg/kg的高剂量未发生死亡;犬每日口服本品600mg/kg,大鼠每日口服本品1000mg/kg,连续6个月,对各组织器官未产生毒性反应。

药代动力学

本品吸收良好,空腹口服0.5g后16mg/L的血药峰浓度(Cmax)于给药后1.5小时到达。给药后12小时尚可测得微量,血消除半衰期(t1/2)为1.27~1.5小时。食物对血药峰浓度和t1/2均无明显影响。头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢,但维持的血药浓度较后两者持久。本品的蛋白结合率为20%。本品体内分布广泛,口服1.0g后2~5小时,痰、胸水和肺组织中的浓度分别为1.3mg/L,11.4mg/L,7.4mg/L(mg/kg);骨骼、肌肉和滑囊液中的药物浓度分别为同期血药浓度的23%,31%和43%。胆汁药物浓度较血药浓度为低。本品可进入胎盘,也可进入乳汁。24小时累积排出给药量的86%。本品能为血液透析清除。

贮藏

遮光,密封,在凉暗处。

用法用量

1.成人常用量:口服,一次0.5~1.0g,一日2次。
2.儿童常用量:一次按体重15~20mg/kg,一日2次。A组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎每12小时15mg/kg,疗程至少10天。
3.成人肾功能减退者首次剂量为1g饱和量,然后根据肾功能减退程度予以延长给药间期。肌酐清除率为25~50ml/min﹑10~25ml/min和0~10ml/min时,分别每12小时﹑24小时和36小时服药500mg。

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企业信息

所在地区:山东淄博

编号:鲁20160063

分类码:HabCab

机构代码:91370300164103727C

法定代表人:张代铭

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:山东省食品药品监督管理局

签发人:辛仁东

日常监管机构:淄博市食品药品监督管理局

日常监管人员:董继红、刘鹄

监督举报电话:12331

企业负责人:杜德平

质量负责人:窦学杰

注册地址:淄博市高新技术产业开发区化工区

生产地址:山东省淄博市张店区东一路14号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、二类精神药品制剂***山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西:原料药、精神药品原料药***山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区:原料药、精神药品原料药***山东省淄博市张店区南定镇张南路中段:片剂(头孢菌素类、激素类)、硬胶囊剂(头孢菌素类)***山东省淄博市高新区鲁泰大道1号:片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂(含激素类)、软膏剂***

生产范围:山东省淄博市张店区东一路14号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平)、二类精神药品制剂(盐酸曲马多缓释片、苯巴比妥片)***山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西:原料药(阿司匹林、水杨酸、尼莫地平、安乃近、氨基比林、安替比林、异丙安替比林、葡萄糖酸锑钠、乙氧苯柳胺、依诺沙星、格列美脲、盐酸莫西沙星、依达拉奉、阿戈美拉汀、盐酸西那卡塞、草酸艾司西酞普兰、奥拉西坦、碳酸司维拉姆、阿齐沙坦、三苯双脒、安乃近镁、卡比多巴、氢化可的松、醋酸氢化可的松、泼尼松、醋酸泼尼松、泼尼松龙、氢可戊酸酯、盐酸法舒地尔)、精神药品原料药(溴替唑仑)***山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区:原料药(布洛芬、马蔺子素、聚卡波非钙、甲氧苄啶、奈韦拉平、雷贝拉唑钠、美洛昔康、甲磺酸帕珠沙星、吡哌酸、茶碱、氨茶碱、左旋多巴、盐酸纳洛酮)、精神药品原料药(巴比妥、异戊巴比妥、咖啡因、盐酸曲马多、苯巴比妥)***山东省淄博市张店区南定镇张南路中段:片剂(头孢菌素类、激素类)、硬胶囊剂(头孢菌素类)***山东省淄博市高新区鲁泰大道1号:片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂(含激素类)、软膏剂***

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