批准文号：国药准字H20054910
英文名称：Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for lnjection
产品类别：化学药品
所在地区：山东济宁
剂型：注射剂(无菌分装粉针剂)
规格：1.5g(C16H19N3O4S 1.0g与C8H11NO5S 0.5g)
生产地址：山东省济宁高新区德源路88号
批准日期：2015-07-24
药品本位码：86904129000302
适应症
本品适用于治疗由敏感细菌所引起的感染。典型的适应症包括：
1.鼻窦炎﹑中耳炎﹑会厌炎﹑细菌性肺炎等上﹑下呼吸道感染;
2.尿路感染﹑肾盂肾炎;
3.腹膜炎﹑胆囊炎﹑子宫内膜炎﹑盆腔蜂窝织炎等腹腔内感染;
4.细菌性菌血症;
5.皮肤﹑软组织﹑骨﹑关节感染;
6.淋球菌感染。
7.在围手术期,也可注射本品以降低腹部和盆腔手术后患者伤口感染的发生率,伤口感染可继发腹膜感染。
8.在终止妊娠或行剖腹产手术时,注射用舒巴坦钠氨苄西林钠可作为预防用药以减少手术后发生脓毒血症的危险。
不良反应
同其他经胃肠道外给药的抗生素一样,观察到的副作用主要为注射部位疼痛,尤其是肌肉注射部位的疼痛。少数患者静脉注射后可发生静脉炎或注射部位反应。免疫系统过敏反应和过敏性休克。神经系统罕有报道发生惊厥。胃肠道恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑小肠结肠炎和伪膜性肠炎。血液和淋巴系统有报道,应用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗期间,可出现贫血﹑溶血性贫血﹑血小板减小﹑嗜酸细胞增多和白细胞减少。停药后可恢复正常,已证实上述情况为过敏反应所致。实验室检查一过性ALT(SGPT)和AST(SGOT)升高。肝胆系统胆红素血症,肝功能异常和黄疸。皮肤和皮下组织皮疹﹑瘙痒和其他皮肤反应,罕有报告发生Stevens-Johnson综合征,表皮坏死和多形性红斑。肾脏和泌尿道罕有报道发生间质性肾炎。单用氨苄西林时出现的不良反应也可在注射用舒巴坦钠氨苄西林钠给药时观察到。
相关疾病
鼻窦炎,中耳炎,会厌炎,细菌性肺炎,上﹑下呼吸道感染,尿路感染,肾盂肾炎
禁忌
本复方制剂禁用于对任何青霉素类抗生素有过敏反应史的患者。
注意事项
1.有报道,接受青霉素类抗生素,包括注射用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗的患者可发生严重的或偶发致死过敏反应。这些过敏反应在有青霉素过敏史和/或对多种过敏原有过敏反应的患者中更容易发生。
2.有报道,有青霉素过敏史的患者接受头孢菌素类抗生素治疗时也出现了严重的过敏反应。在应用青霉素治疗前,应仔细询问患者对青霉素类﹑头孢菌素类抗生素,以及其他过敏原的既往过敏反应史。一旦发生过敏反应,应停药并给予妥善处理。遇到严重过敏反应时,须立即给予肾上腺素紧急治疗,根据病情采取吸氧﹑静脉注射激素,及包括气管插管在内的通气治疗措施。同任何抗生素一样,应持续观察患者是否存在不敏感微生物,包括真菌过度生长的征象。一旦发生二重感染,应停药并给予妥善处理。同任何其它全身应用的有效药物一样,建议在延长治疗期间,应定期检查患者是否存在器官﹑系统的功能障碍,包括肾脏﹑肝脏和造血系统。这点对于新生儿,特别是早产儿和其他婴儿尤其重要。由于传染性单核细胞增多症是由病毒感染所致,因此不应使用注射用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗。传染性单核细胞增多症患者接受氨苄西林治疗后可使皮疹的发生率升高。用前需做青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。实验室检查:用Benedict,Fehling和Clinitest试剂进行尿液分析时,可观察到尿糖出现假阳性结果。孕妇注射氨苄西林后,可发现其血浆总结合雌三醇﹑葡糖苷酸-雌三醇﹑结合雌酮和雌二醇呈一过性降低。这种现象也可在接受注射用舒巴坦钠氨苄西林钠治疗的患者中发生。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
18个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
动物生殖研究结果表明,舒巴坦和氨苄西林不会对生育能力和胎儿造成损害。舒巴坦可通过胎盘屏障。尚无本品用于孕妇和哺乳妇女方面的资料。
儿童用药
注射用舒巴坦钠氨苄西林钠用于儿童﹑婴儿和新生儿大多数感染的剂量为150mg/kg体重/日（相当于舒巴坦50mg/kg体重/日和氨苄西林100mg/kg体重/日）。与氨苄西林的常规用法一样,儿童﹑婴儿和新生儿通常每6或8小时注射1次。出生头1周新生儿（尤其是早产儿）的推荐剂量为7.mg/kg体重/日（相当于2.mg/kg体重/日的舒巴坦和50mg/kg体重/日的氨苄西林）,分等量,每12小时注射1次。
老人用药
有关老年患者用药资料尚未确定。
药物相互作用
1.别嘌醇：有报道，合用氨苄西林与别嘌醇的患者较单用氨苄西林者，皮疹发生率明显升高。
2.氨基糖苷类抗生素：体外试验结果显示，氨苄西林与氨基糖苷类抗生素混合后，可相互使两者的作用灭活;如需这两种抗菌药物合用时，应分别在患者的不同部位注射，并至少间隔1小时。
3.抗凝药：经胃肠道外给药的青霉素类抗生素可使血小板聚集和凝集试验的结果发生改变。可另外加用抗凝药抵消这种影响。
4.抑菌药(氯霉素、红霉素、磺胺类抗生素和四环素)：青霉素类抗生素的杀菌作用可对抑菌药产生影响。最好避免其合用。
5.含雌激素的口服避孕药：有病例报道，应用氨苄西林的妇女口服避孕药后，其避孕效果降低，造成计划外受孕。尽管这种情况发生的可能性很小，但应让应用氨苄西林的患者选择采取其他避孕措施，或在原来的基础上加强避孕措施。
6.甲氨蝶呤：与青霉素类抗生素合用后可使甲氨蝶呤的清除减少，从而增加甲氨蝶呤的毒性。应对患者进行密切观察。可能需要增加亚叶酸的剂量并延长给药的间隔时间。
7.丙磺舒：当丙磺舒与本品合用时，前者可减少氨苄西林和舒巴坦在肾小管的分泌，由此导致后者的血清峰浓度升高并延长，同时使其消除半减期延长，增加中毒的危险。
药物过量
过量的处理以对症治疗和支持治疗为主，血液透析可加速药物排泄。
药物毒理
氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成β－内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β－内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具良好的抗菌活性。该品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。
药代动力学
静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度（Cmax）分别为109～150mg/L和44～88mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度（Cmax）分别为8～37mg/L和6～24mg/L。两药的血消除半衰期（t1/2b）均为1小时左右。给药后8小时两者约75%～85%以原形经尿排出。氨苄西林蛋白结合率为28%，舒巴坦为38%。两者在组织体液中分布良好，均可通过有炎症的脑脊髓膜。
贮藏
遮光，在凉暗干燥处保存
用法用量
深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。将每次药量溶于50～100ml的适当稀释液中于15～30分钟内静脉滴注。
成人一次1.5～3g（包括氨苄西林和舒巴坦），每6小时1次。肌内注射一日剂量不超过6g，静脉用药一日剂量不超过12g（舒巴坦一日剂量最高不超过4g）。
儿童按体重一日100～200mg/kg，分次给药。
性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
