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头孢克肟干混悬剂

日期:2018-12-07
头孢克肟干混悬剂

批准文号:国药准字H20041122

英文名称:Cefixime for Suspension

商品名:立健克

产品类别:化学药品

剂型:干混悬剂

规格:1g:50mg (按C16H15N5O7S2计算)

生产地址:深圳市龙华新区大浪街道同富裕工业园园富路

批准日期:2015-02-17

药品本位码:86900513000026

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
3.胆囊炎、胆管炎;
4.猩红热;
5.中耳炎、副鼻窦炎。

不良反应

1.严重不良反应:
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
(2)过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。
(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
2.其他不良反应:
(1)过敏症:0.1~<5%出现,皮疹﹑荨麻疹﹑红斑,<0.1%出现,瘙痒﹑发热﹑浮肿。
(2)血液:0.1~<5%出现,嗜酸细胞增多,<0.1%出现,粒细胞减少。
(3)肝脏:0.1~<5%出现,GOT升高﹑GPT升高﹑AL-P升高,<0.1%出现,黄疸。
(4)肾脏:<0.1%出现,BUN升高。
(5)消化系统:0.1~<5%出现,腹泻﹑胃部不适。<0.1%出现,恶心﹑呕吐,腹痛﹑胸部烧灼感﹑食欲不振﹑腹部饱满感﹑便秘。
(6)菌群失调症:<0.1%出现,口腔炎﹑口腔念珠菌症。
(7)维生素缺乏症:<0.1%出现,维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神经炎等)。
(8)其它:<0.1%出现,头痛﹑头晕。

相关疾病

慢性支气管炎,急性支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎,肺炎

禁忌

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

注意事项

1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据])
4.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。
(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
5.对临床检验结果的影响:
(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿耱检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品,尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

儿童用药

对于早产儿﹑新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

老人用药

老年患者用药酌减。

药物相互作用

有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。由于本品可能导致肠内细菌紊乱,可造成维生素K合成抑制。

药物过量

洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

药物毒理

本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la,1b,1c)以及3有较高亲和性。

药代动力学

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:
1.吸收:
正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3-4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。
对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
2.分布:本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。
3.代谢:在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
4.排泄:主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20-25%,最高尿中浓度分别为42.9(4-6小时),62.9(4~6小时),82.7μg/ml(4-6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0-12小时)约为13~90%。

贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存

用法用量

服用时加水20ml冲服。
1.成人及体重30公斤以上儿童:口服,每次50~100mg(1~2袋),每日二次;成人重症感染者可加至每次200mg(4袋),每日二次。
2.儿童:口服,用量按成人减半,或按每公斤1.5~3.0mg,每日二次,或遵医嘱。

性状

本品为干混悬剂,内容物为白色至淡黄色粉末。

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企业信息

所在地区:广东深圳

编号:粤20160136

分类码:Hb

机构代码:91440300728555703C

法定代表人:邓羽林

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:广东省食品药品监督管理局

签发人:陈德伟

日常监管机构:深圳市食品药品监督管理局

日常监管人员:陈静芬、王冰

监督举报电话:12331

企业负责人:欧阳青

质量负责人:高春花

注册地址:深圳市龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层

生产地址:深圳市龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层:小容量注射剂,粉针剂(头孢菌素类),冻干粉针剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类),硬胶囊剂(头孢菌素类),颗粒剂(头孢菌素类),眼用制剂(滴眼剂),鼻用制剂(鼻用喷雾剂),干混悬剂***

生产范围:深圳市龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层:小容量注射剂,粉针剂(头孢菌素类),冻干粉针剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类),硬胶囊剂(头孢菌素类),颗粒剂(头孢菌素类),眼用制剂(滴眼剂),鼻用制剂(鼻用喷雾剂),干混悬剂(头孢菌素类)***

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