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醋酸甲地孕酮分散片

日期:2018-12-08
醋酸甲地孕酮分散片

批准文号:国药准字H20073644

英文名称:Megestrol Acetate Dispersible Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:山东青岛

剂型:片剂

规格:40mg

生产地址:山东省青岛市城阳区凤锦路16号

批准日期:2015-04-17

药品本位码:86904028000175

适应症

本品适用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌﹑前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。

不良反应

与其他孕酮类药物相似,但一般较轻.体重增加为本品常见不良反应,是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致,而不一定伴有液体潴留.对于晚期癌症恶病质及体重下降患者,这种副作用常常是有益的.血栓栓塞现象罕见报道,包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞.其他应可引起乳房疼﹑溢乳﹑阴道流血﹑月经失调﹑脸潮红.也有肾上腺皮质醇作用,满月脸﹑高血压﹑高血糖.子宫出血发生率为1%~2%.偶见恶心及呕吐,罕见呼吸困难﹑心衰﹑皮疹等反应。

相关疾病

晚期乳腺癌,晚期子宫内膜癌,肾癌,前列腺癌,卵巢癌,晚期肿瘤

禁忌

对本品过敏者禁用。对伴有严重血栓性静脉炎﹑血栓栓塞性疾病﹑严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

注意事项

对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测,对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用.不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗.禁用于妊娠诊断试验.

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

由于在妊娠起首四个月内,应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害,故不推荐使用本药物。本品对新生儿具有潜在的毒害作用,哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献.

老人用药

未进行该项实验且无可靠参考文献.

药物相互作用

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量

未见药物过量报道。药物过量时,应对症治疗。

药物毒理

1.药理作用:本品为孕激素。对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。其作用机理可能是通过抑制垂体前叶促性腺激素的分泌,从而影响雌激素的合成;此外本品还作用于雌激素受体,干扰其与雌激素的结合,抑制肿瘤细胞的生长。
2.毒理研究:生殖毒性试验提示:高剂量的甲地孕酮对某些雄性大鼠胎儿有可逆性的雌性化作用。国外说明书报道,给予雌性犬醋酸甲地孕酮7年后,有增加良性和恶性乳腺肿瘤发生的现象,但是,在大鼠和猴的可比较性研究中并未发现此现象,对于犬与人之间肿瘤发生的相关性目前尚不清楚,因此在使用时,应进行利益和风险的评价。

药代动力学

口服本品160mg后能迅速吸收,血药浓度升高较快,2小时后可达到峰值,吸收半衰期为2.5小时,大部分药物以葡萄糖醛酸结合物形式经肾脏排泄,消除相半衰期为32.5小时。

贮藏

遮光,密闭保存。

执行标准

《中国药典》2005年版增补本

用法用量

一般剂量:每次160mg,口服,每日1次。高剂量:每次160mg,口服,每日2~4次。

性状

本品为白色或类白色片。

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企业信息

所在地区:山东青岛

编号:鲁20160293

分类码:Hab

机构代码:91370214697187900G

法定代表人:纪升玉

发证日期:2016-07-05

有效期至:2021-07-04

发证机关:山东省食品药品监督管理局

签发人:辛仁东

日常监管机构:青岛市城阳区食品药品监督管理局

日常监管人员:韩世忠,杨妮娜

监督举报电话:12331

企业负责人:纪升玉

质量负责人:王静

注册地址:山东省青岛市城阳区凤锦路16号

生产地址:山东省青岛市城阳区凤锦路16号:片剂(含激素类)、硬胶囊剂、干混悬剂、散剂、原料药***

生产范围:山东省青岛市城阳区凤锦路16号:片剂(含激素类)、硬胶囊剂、干混悬剂、散剂、原料药(醋酸甲地孕酮、盐酸乙哌立松、聚苯乙烯磺酸钙、塞来昔布、重酒石酸卡巴拉汀)***

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