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痛风舒片

日期:2018-12-07
痛风舒片

批准文号:国药准字Z20080424

产品类别:中药

所在地区:湖南湘潭

剂型:片剂

规格:每片重0.32g

生产地址:湖南省湘潭易俗河经济开发区大鹏路318号

批准日期:2018-07-19

药品本位码:86904945000630

适应症

1.病毒性疾病:伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。
2.肿瘤:毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌,多发性骨髓瘤等。

不良反应

1.使用本品后少数病人可有发烧﹑寒战﹑乏力﹑肌痛﹑厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。
2.其他可能出现的不良反应有头痛﹑关节痛﹑食欲不振﹑恶心等,个别病人可能出现粒性白细胞减少﹑血小板减少等,停药后可恢复。
3.如出现不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。

相关疾病

乙型肝炎,丙型肝炎,湿疣,疱疹,小儿病毒性肺炎,慢性宫颈炎,丁型肝炎,痛风病

禁忌

1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。
2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者,短期"去激素"治疗者除外。
7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。

注意事项

1.以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时,应极为谨慎,因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用,使白细胞,特别是粒细胞﹑血小板减少,其次是血红蛋白的降低,从而增加感染及出血的危险。
2.本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊﹑沉淀等异常现象,则不得使用。
3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程.有报告证实,开始使用重组人干扰素α2a后,体内茶碱的清除率降低.在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性﹑血液毒性及心脏毒性,都会由于使用重组人干扰素α2a而使毒性增加.与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。

药物过量

尚未有药物过量的报道,但嗜睡、乏力、虚脱和昏迷等可能与重复使用大剂量重组人干扰素α2a有关。这类病人必须住院观察并给予适当的支持治疗。

药物毒理

药理:重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理:急性毒性试验:最大剂量静脉或肌内注射小鼠,全部健存,无死亡,未测出LD50。长期毒性试验:大白鼠连续给药一个月,全部动物健存,未见异常反应。

药代动力学

1.吸收:文献报道肌内注射或皮下注射重组人干扰素α2a后的吸收剂量显示分数大于80%,肌内注射3600万国际单位重组人干扰素α2a后,平均达峰时间3.8小时,血药峰浓度为1500到2580pg/ml(平均:2020pg/ml)。皮下注射3600万国际单位重组人干扰素α2a后,平均达峰时间7.3小时,血药峰浓度范围为1250到2320pg/ml(平均:1730pg/ml)。
2.分布:文献报道重组人干扰素α2a人体药代动力学在300万到1亿9800万国际单位的剂量范围内,呈线形表现,在健康人中静脉滴注重组人干扰素α2a3600万国际单位后,稳态分布量为0.22~0.75L/kg(平均:0.4L/kg)。健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清重组人干扰素α2a反映出各体的差异。
3.代谢及清除:文献报道肾脏分解代谢为重组人干扰素α2a的主要清除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的清除是次要途径。在健康人静脉滴注重组人干扰素α2a后,重组人干扰素α2a呈现3.7~8.5小时(平均5.1小时)的消除半衰期。总体清除率为2.14~3.62ml/分钟/kg(平均为2.79ml/分钟/kg)。

贮藏

密封,置阴凉处。

用法用量

口服。一次2-4片,一日3次,饭后服用。

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企业信息

所在地区:湖南常德

编号:湘20150030

分类码:HabZb

机构代码:91430000616770249R

法定代表人:曾培安

发证日期:2017-12-06

有效期至:2020-12-31

发证机关:湖南省食品药品监督管理局

签发人:梁毅恒

日常监管机构:常德市食品药品监督管理局

日常监管人员:陈伟、邓莎、李长才、袁勇波

监督举报电话:12331

企业负责人:曾培安

质量负责人:曾金洋、周红霞、周事农

注册地址:湖南省常德市汉寿县高新产业园康普大道8号

生产地址:1、湖南汉寿太子庙工业园康普大道8号:冻干粉针剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,原料药,小容量注射剂(含非最终灭菌)***2、湖南省湘潭易俗河经济开发区大鹏路318号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药提取)***3、湖南省岳阳市城陵矶:硬胶囊剂(青霉素类),颗粒剂(青霉素类)***4、湖南省岳阳经济技术开发区八字门巴陵东路:硬胶囊剂(头孢菌素类),颗粒剂(头孢菌素类)***

生产范围:1、湖南汉寿太子庙工业园康普大道8号:冻干粉针剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,原料药((埃索美拉唑钠、马来酸桂哌齐特、非布司他、阿魏酸哌嗪)),小容量注射剂(含非最终灭菌)***2、湖南省湘潭易俗河经济开发区大鹏路318号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药提取)***3、湖南省岳阳市城陵矶:硬胶囊剂(青霉素类),颗粒剂(青霉素类)***4、湖南省岳阳经济技术开发区八字门巴陵东路:硬胶囊剂(头孢菌素类),颗粒剂(头孢菌素类)***

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