维生素D2注射液

日期:2018-12-09
维生素D2注射液

批准文号:国药准字H20054433

英文名称:Vitamin D2 Injection

产品类别:化学药品

剂型:注射剂

规格:1ml:5mg(20万单位)

生产地址:赣州市章贡区健康路61号

批准日期:2015-10-19

药品本位码:86905283001006

适应症

1.本品用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
2.用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
3.维生素D2可用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

不良反应

1.便秘﹑腹泻﹑持续性头痛﹑食欲减退﹑口内有金属味﹑恶心呕吐﹑口渴﹑疲乏﹑无力。
2.骨痛﹑尿混浊﹑惊厥﹑高血压﹑眼对光刺激敏感度增加﹑心律失常﹑偶有精神异常﹑皮肤瘙痒﹑肌痛﹑严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)﹑夜间多尿﹑体重下降。

相关疾病

佝偻病,甲状旁腺功能减退症,肾性骨病,假性甲状旁腺功能减退症,低钙血症,维生素D缺乏性手足搐搦症,肠炎,佝偻病

禁忌

高钙血症﹑维生素D增多症﹑高磷血症伴肾性佝偻病。

注意事项

1.治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
2.由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。
3.对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4.下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。
5.疗程中应注意检查血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)。以及骨X线检查等。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孩子,维生素,钙磷代谢,障碍,骨样组织,钙化,初期表,精神,烦躁不安,易惊醒,多汗,枕秃,骨骼畸形,缺乏症,预防,营养,胰腺,吸收不良,综合征,肝胆疾病,肝功能损害,肝硬化,阻塞性黄疸,小肠疾病,腹泻,局限性肠炎,长期腹泻,胃切除,慢性,低钙血症,低磷血症,佝偻病,肾功能不全,骨软化症,家族性,甲状旁腺,特发性,假性,维生素d2,手术后,手足搐搦症

儿童用药

婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大,用量应慎重酌定,血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

老人用药

尚未明确。

药物相互作用

1.含镁的制酸药与维生素D2同用,特别在慢性肾功能衰竭病人,可引起高镁血症。
2.巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应,因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D,以防止骨软化症。
3.降钙素与维生素D2同用可抵消前者对高钙血症的疗效。
4.大量钙剂或利尿药与常用量维生素D2并用,有发生高钙血症的危险。
5.洋地黄与维生素D2同用时应谨慎,因维生素D2可引起高钙血症,容易诱发心律失常。
6.大量的含磷药与维生素D2同用,可诱发高磷血症。

药物过量

1、短期内摄入超量或长期服用大量维生素D2,可导致严重中毒反应。
2、维生素D2中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时,儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,但每日应用5万单位超过6个月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
3、治疗维生素D2过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

药物毒理

本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷,提高血钙、血磷浓度,协同甲状旁腺激素、降钙素,促进旧骨释放磷酸钙,维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后,在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

药代动力学

维生素D2的代谢、活化,首先通过肝脏,其次为肾脏。医学教育网搜集整理维生素D2的t1/2为19~48小时,在脂肪组织内可长期贮存。治疗效应持续10~14天。

贮藏

密封。

用法用量

肌内注射:一次7.5mg~15mg(30万~60万单位),病情严重者可于2~4周后重复注射1次。

性状

本品为几乎无色至淡黄色的澄明油状液体。

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企业信息

所在地区:江西赣州

编号:赣20160045

分类码:Hab

机构代码:91360700733914344A

法定代表人:刘治林

发证日期:2018-06-05

有效期至:2020-12-31

发证机关:江西省食品药品监督管理局

签发人:吴维

日常监管机构:赣州市食品药品监督管理局、赣州经济技术开发区分局

日常监管人员:林昆、张继红

监督举报电话:12331

企业负责人:刘治林

质量负责人:叶小珍

注册地址:赣州市章贡区健康路61号

生产地址:1、江西省赣州市章贡区健康路61号:小容量注射剂(非最终灭菌,含BFS三合一塑料安瓿)、颗粒剂(化药)、干混悬剂、口服溶液剂(含生化原料前处理和提取)***2、江西省赣州市章贡区健康路65号:原料药(维生素D2、盐酸右美托咪定、富马酸福莫特罗)***3、江西省赣州经济技术开发区湖边大道209号:小容量注射剂(非最终灭菌、最终灭菌),颗粒剂(化药)、冻干粉针剂,干混悬剂(化药),口服溶液剂(含生化原料前处理和提取)***

生产范围:1、江西省赣州市章贡区健康路61号:小容量注射剂(非最终灭菌,含BFS三合一塑料安瓿)、颗粒剂(化药)、干混悬剂、口服溶液剂(含生化原料前处理和提取)***2、江西省赣州市章贡区健康路65号:原料药(维生素D2、盐酸右美托咪定、富马酸福莫特罗)***3、江西省赣州经济技术开发区湖边大道209号:小容量注射剂(非最终灭菌、最终灭菌),颗粒剂(化药)、冻干粉针剂,干混悬剂(化药),口服溶液剂(含生化原料前处理和提取)***

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