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依诺沙星胶囊

日期:2018-12-11
依诺沙星胶囊

批准文号:国药准字H20013038

英文名称:Enoxacinum Capsules

产品类别:化学药品

剂型:胶囊剂

规格:0.2g

生产地址:常州市洛阳镇

批准日期:2015-07-14

药品本位码:86901460000169

适应症

本品适用于由敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性﹑复杂性尿路感染﹑细菌性前列腺炎﹑淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3.胃肠道感染,由志贺菌属﹑沙门菌属﹑产肠毒素大肠杆菌﹑亲水气单胞菌﹑副溶血弧菌等所致。
4.伤寒。
5.骨和关节感染。
6.皮肤软组织感染。
7.败血症等全身感染。

不良反应

1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛﹑腹泻﹑恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏﹑头痛﹑嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹﹑皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4.偶可发生:(1)癫痫发作﹑精神异常﹑烦躁不安﹑意识混乱﹑幻觉﹑震颤。(2)血尿﹑发热﹑皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高﹑血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

相关疾病

泌尿生殖系统感染,单纯性尿路感染,复杂性尿路感染,细菌性前列腺炎,淋病奈瑟菌尿道炎,宫颈炎,呼吸道感染,小儿感染性休克

禁忌

对本品及氟喹诺酮类药过敏﹑缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。

注意事项

1.与食物同服可能影响本品的口服吸收,宜空腹服用或进餐前至少1小时,餐后至少2小时服用本品。胃酸的减少也可能使本品的口服后吸收减少。
2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
6.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老人用药

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

药物相互作用

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。
3.环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。
5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。
7.含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收,不宜合用。
8.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。

药物过量

严格按用法用量服用

药物毒理

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。依诺沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

口服后吸收完全,相对生物利用度约为90%。单剂量给药后血药达峰时间(Tmax)约为1~3小时。血消除半衰期(t1/2b)约为3.3~5.8小时,蛋白结合率为18%~57%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液,组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品主要自肾排泄,48小时内给药量的52%~60%以原形自尿中排出,一部分(20%)在体内代谢。胆汁排泄越18%。

贮藏

密封保存。

用法用量

口服。成人常用量:
1.支气管感染:一次0.3~0.4g,一日2次,疗程7~14日。
2.急性单纯性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程5~7日;复杂性尿路感染:一次0.4g,一日2次,疗程10~14日。
3.单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎:一次0.4g,单剂量。
4.肠道感染:一次0.2g,一日2次,疗程5~7日。
5.伤寒:一次0.4g,一日2次,疗程10~14日。

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企业信息

所在地区:江苏常州

编号:苏20160148

分类码:HbZb

机构代码:25095236-2

法定代表人:顾建光

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:叶耀宇

日常监管机构:常州市武进区市场监督管理局

日常监管人员:邰斌、庄淼、潘莹、王丹、蒋小洁、于霞

监督举报电话:12331

企业负责人:顾建光

质量负责人:史凤仙

注册地址:常州市武进区洛阳镇

生产地址:常州市洛阳镇:口服液、口服溶液剂(单剂量)、合剂、中药前处理和提取**)*

生产范围:常州市洛阳镇:口服液、口服溶液剂(单剂量)、合剂、中药前处理和提取***

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