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小儿盐酸异丙嗪片

日期:2018-12-11
小儿盐酸异丙嗪片

批准文号:国药准字H37023674

英文名称:Pediatric Promethazine Hydrochloride Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:5mg

生产地址:济南市历城区经十东路30766号

批准日期:2015-02-28

药品本位码:86903987001087

适应症

1.皮肤粘膜的过敏:适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎,血管舒缩性鼻炎,接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎,荨麻疹,血管神经性水肿,对血液或血浆制品的过敏反应,皮肤划痕症,必要时可与肾上腺素合用,作为本药的辅助剂。2.晕动病:防治晕车、晕船、晕飞机。3.镇静、催眠:适用于减轻儿童的恐惧感,呈浅睡眠状态。4.恶心、呕吐的治疗:适用于一些麻醉手术后的恶心、呕吐,也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。5.术后疼痛:可与止痛药合用,作为辅助用药。

不良反应

异丙嗪属吩噻类衍生物,小剂量时无明显副作用,但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。1.增加皮肤对光的敏感性,多恶梦,易兴奋,易激动,幻觉、中毒性谵妄,儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。2.用量过大的症状和体征有:手脚动作笨拙或行动古怪,严重时倦睡或面色潮红、发热,气急或呼吸困难,心率加快(抗毒蕈碱(M)受体效应),肌肉痉挛,尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁,步履艰难,头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤(后者属锥外系的效应)。3.下列情况持续存在时应予注意:较常见的有嗜睡;较少见的有视力模糊或色盲(轻度),头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟顿(儿童多见)、恶心或呕吐[进行外科手术和(或)并用其他药物时],甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛。4.心血管的不良反应很少见,可见血压增高,偶见血压轻度降低。白细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

相关疾病

过敏性鼻炎,结膜炎,荨麻疹,麻疹

禁忌

早产儿、新生儿应禁用。

注意事项

1.交叉过敏。已知对吩噻类药高度过敏的病人,也对本品过敏。2.对诊断的干扰:葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。3.下列情况应慎用:急性哮喘,膀胱颈部梗阻,骨髓抑制,心血管疾病,晕迷,闭角型青光眼,肝功能不全,高血压。胃溃疡,幽门或十二指肠梗阻,呼吸系统疾病(尤其是儿童服用本品后痰液粘稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射),癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度),黄疸,各种肝病以及肾功能衰竭,Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。4.应用异丙嗪时,应特别注意有无肠梗阻,或药物的逾量、中毒等问题,因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

二年

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.妇服用本药后,可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此,孕妇在临产前1-2周应停用此药。2.般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

儿童用药

小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足,不宜应用本品。此外还有可能引起肾功能不全。新生儿或早产儿、患急性病或脱水的小儿以及患急性感染的儿童,在注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。儿童一次口服75-125mg时,可发生过度兴奋、易激动或(和)恶梦等异常。

药物相互作用

1.乙醇或其他中枢神经抑制剂,特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同用时,可增加异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。2.抗胆碱类药物,尤其是阿托品类和异丙嗪同用时,后者的抗毒蕈碱样效应增加。3.溴苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时,前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时,肾上腺素的α作用可被阻断,而使β作用占优势。4.顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时,其耳毒性症状可被掩盖。

药物毒理

异丙嗪是吩噻类衍生物,属抗组胺药,可用于镇吐、抗晕眩、晕动症以及镇静催眠。1.抗组胺作用:与组织释放的组胺竞争H1受体,能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩,能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。2.止呕作用:可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。3.抗晕动症作用:可能通过中枢性抗胆碱性能,作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器,主要是阻断了前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。4.镇静催眠作用:有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明,可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。

药代动力学

口服或注射给药后吸收快而完全,蛋白结合率高。本品经口服、肌注或直肠给药后起效时间为20分钟,静注后为3-5分钟,抗组胺作用一般持续时间为6-12小时,镇静作用可持续2-8小时。主要在肝内代谢,无活性的代谢物可经尿排出,经粪便排出量少。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服。一次1片,一日2-3次。

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。

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企业信息

所在地区:山东济南

编号:鲁20160007

分类码:HbCb

机构代码:91370100163144957G

法定代表人:刘彬

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:山东省食品药品监督管理局

签发人:辛仁东

日常监管机构:济南市食品药品监督管理局

日常监管人员:马光峰、李安琴、常宝军、曹磊

监督举报电话:12331

企业负责人:姜成智

质量负责人:陈美

注册地址:济南市历城区经十东路30766号

生产地址:济南市历城区经十东路30766号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品***

生产范围:济南市历城区经十东路30766号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品(艾司唑仑片、氯氮卓片、氯硝西泮片、地西泮片)***

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