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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

日期:2018-12-12
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

批准文号:国药准字S10980070

英文名称:Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection

商品名:尤尼芬

产品类别:生物制品

所在地区:海南海口

剂型:注射剂

规格:150μg

生产地址:海南省海口市秀英永桂工业区

批准日期:2015-07-29

药品本位码:86905822000071

适应症

本品用于。1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症。3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

不良反应

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度,严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热,寒战,恶心,呼吸困难,腹泻,一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹,胸痛,骨痛和腹泻等。据国外报道,低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

相关疾病

白细胞减少症,骨髓异常增生综合征,白细胞减少可能潜在的感染并发症,白细胞减少症,白细胞减少症

禁忌

1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的病人。2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

注意事项

1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大﹐为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞﹐血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2.本品属蛋白质类药物﹐用前应检查是否发生浑浊﹐如有异常﹐不得使用。3.本品不应与抗肿瘤放﹑化疗药同时使用﹐如要进行下一疗程的抗肿瘤放﹑化疗﹐应停药至少48小时后﹐方可继续治疗。4.孕妇﹑高血压患者及有癫痫病史者慎用。5.使用前仔细检查﹐如发现瓶子有破损﹐溶解不完全者均不得使用﹐溶解后的药剂应一次用完。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立,应慎重使用。

儿童用药

慎用。

老人用药

观察患者的状态﹐注意用量和间隔﹐慎重给药。

药物相互作用

1.本品与化疗药物同时使用﹐可加重骨髓毒性﹐因而不宜与化疗药物同时使用﹐应于化疗结束后24~48小时使用。2.本品可引起血浆白蛋白降低﹐因此﹐同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。3.注射丙种球蛋白者﹐应间隔1个月以上再接种本品。

药物毒理

1.药理作用:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。2.毒理作用:2.1急性毒性:结果表明,以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射,未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg,相当于人临床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,观察14天,皮下注射和腹腔注射两种给药途径,动物均未见有明显行为异常,生长良好,毛色光泽,二便正常,无动物死亡。2.2大鼠长期毒性:用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,连续五周,结果表明:试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查,各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,也未发现延迟毒性反应。2.3犬长期毒性试验:健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,连续五周,结果表明:rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查,各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,未发现延迟毒性反应。2.4生殖毒性试验——致畸敏感期毒性试验:rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制,表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响,与生理盐水对照组比较,均无明显差异,未见畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。2.5皮肤刺激试验:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,连续七天,未观察到皮肤红斑和水肿,表明rhGM-CSF无皮肤刺激。

药代动力学

志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品,在3~4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1~2小时,皮下注射则为2~3小时。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后,肾脏含量最高,其次是胃和血液,心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45%药物经尿液排出,其中20%以原型排出,48小时内66~86%的药物经尿液排泄。

贮藏

密封、遮光处保存。

用法用量

1.肿瘤放,化疗后,放,化疗停止24-48小时后方可使用本品。用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡),在腹部,大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射,注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),3~10μg/kg/日,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2.骨髓移植:5~10μg/kg,静脉滴注4~6小时每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/ml。3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血:3μg/kg/日,皮下注射,需2~4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常<10000/μl。

性状

本品为白色或乳白色疏松体。

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企业信息

所在地区:海南海口

编号:琼20150005

分类码:HabSbY

机构代码:91460000730054588X

法定代表人:武利中

发证日期:2015-12-16

有效期至:2020-12-15

发证机关:海南省食品药品监督管理局

签发人:马维宁

日常监管机构:海口市食品药品监督管理局

日常监管人员:刘忠、符彦菲

监督举报电话:12331

企业负责人:梁敏

质量负责人:彭冬晓

注册地址:海口市秀英永桂工业区

生产地址:海口市秀英永桂工业区:小容量注射剂,冻干粉针剂(含抗肿瘤类),片剂(含抗肿瘤类),硬胶囊剂(含抗肿瘤类),原料药,治疗用生物制品,中药饮片***

生产范围:海口市秀英永桂工业区:小容量注射剂,冻干粉针剂(含抗肿瘤类),片剂(含抗肿瘤类),硬胶囊剂(含抗肿瘤类),原料药(低分子量肝素钙、枸橼酸苹果酸钙、依西美坦),治疗用生物制品(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用重组人干扰素α2b),中药饮片(海马粉,粉碎)***

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