批准文号：国药准字H20084566
英文名称：Levocetirizine Hydrochloride Tablets
产品类别：化学药品
所在地区：湖南
剂型：片剂
规格：5mg
生产地址：湖南浏阳生物医药园
批准日期：2018-10-11
药品本位码：86904942000640
适应症
本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
品牌
抒放
不良反应
本品可能会使个别患者产生头痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反应。
相关疾病
皮炎,皮肤瘙痒症,过敏性鼻炎,荨麻疹,湿疹,麻疹
禁忌
对本品及其它辅料过敏者禁用。
注意事项
1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。
2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
3.避免与镇静剂同服。
4.酒后避免使用本品。
5.肾功能减损患者使用本品适当减量。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊期及哺乳期妇女禁用本品。
儿童用药
2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
老人用药
通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。
药物相互作用
尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
药物过量
本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。
药物毒理
药理作用：本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。毒理研究：遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/Kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40位)时，可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明，给芍量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/Kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。
药代动力学
口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7-1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使本品的达身时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表现分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7-8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。
贮藏
密封、在干燥处保存。
用法用量
成人﹑6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：病人肾功能状态肌酐清除率(ml/min)a剂量和服药次数。中度肾功能损害30～49每2日一次，5mg。重度肾功能损害<30每3日一次，5mg。肾病晚期-采用透析疗法的患者<10禁忌症。a.血清肌酐清除率(CLcrml/min)=[140一年龄(年)]×体重(kg)×{0.85(女性患者系数)。72×血清肌酐(mg/dl)。肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害的患者”的用法用量。
性状
本品为白色薄膜衣异形片，除去包衣后显白色。
