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盐酸二甲双胍肠溶片

日期:2018-12-08
盐酸二甲双胍肠溶片

批准文号:国药准字H20031134

英文名称:Metformin Hydrochloride Enteric-Coated Tablets

商品名:君士达新

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:0.25g

生产地址:沧州经济技术开发区金光大街18号

批准日期:2015-09-10

药品本位码:86902662000230

适应症

1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖症和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。
3.亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素的用量。

不良反应

1.胃肠道反应,表现为食欲不振.恶心.呕吐.腹泻.胃痛.口中金属味。
2.有时有乏力.疲倦.体重减轻.头晕.皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐.腹痛.过度换气.神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症.酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

相关疾病

2型糖尿病,肥胖症,高胰岛素血症

禁忌

下列情况应禁用:
1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。
2.酗酒者,过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者,对本品和双胍类药物过敏者禁用。
3.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
4.静脉肾盂造影或动脉造影前。
5.严重心、肺病患者。
6.酗酒者。
7.接受血管内注射碘化造影剂者,可以暂时停用本品。

注意事项

1.Ⅰ型糖尿病不应单独使用。
2.用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。
5.与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.不推荐孕妇使用本品。
2.哺乳期妇女应慎用本品,必须使用本品时,应停止哺乳。

儿童用药

1.10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000毫克。
2.不推荐10岁以下儿童使用本品。

老人用药

1.65岁以上老年患者使用本品时应谨慎,并定期检查肾功能。
2.通常不用最大剂量。
3.不推荐80岁以上的患者使用本品,除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

药物相互作用

1.本药与胰岛素合用会加强降血糖作用,应减少胰岛素剂量。
2.可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,导致出血倾向。
3.本品如与含醇饮料同服可发生腹痛.酸血症及体温过低。
4.本品与磺酰脲类并用时,可引起低血糖。
5.西咪替丁可增加本品的生物利用度,减少肾脏清除率,故应减少本品剂量。

药物过量

1.即使二甲双胍服药量达到85g也不会发生低血糖,但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。
2.在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170毫升/分钟的速度透析清除,因此怀疑二甲双胍过量的患者,血透可以清除蓄积的药物。

药物毒理

据文献报道,本品为降血糖药,本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:
1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。
2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。
3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。
4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。
5.抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。

药代动力学

1.口服本品在小肠崩解,溶出药物由小肠吸收。
2.给药后血药浓度上升缓慢,应在餐前服用。
3.肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血药浓度的10~100倍,肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。
3.二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除,本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率。
4.由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

贮藏

遮光,阴凉干燥处保存。

用法用量

1.口服,成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整剂量,一般每日1g~1.5g,最多每日不超过2g。
2.餐前半小时服用,肠溶片能减轻胃肠道反应。

性状

本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。

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企业信息

所在地区:河北沧州

编号:冀20150098

分类码:HabZbF

机构代码:911309001066207186

法定代表人:王振刚

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:河北省食品药品监督管理局

签发人:许彦增

日常监管机构:沧州市食品药品监督管理局

日常监管人员:刘立维 付青莲

监督举报电话:12331

企业负责人:王振刚

质量负责人:刘玉珍

注册地址:沧州经济技术开发区金光大街18号

生产地址:沧州经济技术开发区金光大街18号:片剂,散剂,原料药,冲洗剂,大容量注射剂(聚丙烯塑料瓶、共挤膜输液袋、含聚丙烯共混输液袋),颗粒剂***沧州经济技术开发区兴业路51号:原料药,药用辅料,滴眼剂(单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶),小容量注射剂(聚乙烯安瓿、含聚丙烯安瓿),粉针剂***

生产范围:沧州经济技术开发区金光大街18号:片剂,散剂,原料药(葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钠、L-苹果酸、依达拉奉、盐酸法舒地尔、罗库溴铵、门冬氨酸鸟氨酸、格列美脲、磷酸肌酸钠),冲洗剂,大容量注射剂(聚丙烯塑料瓶、共挤膜输液袋、含聚丙烯共混输液袋),颗粒剂***沧州经济技术开发区兴业路51号:原料药(帕拉米韦三水合物、磷酸肌酸钠、维格列汀、磷酸西格列汀、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、葡萄糖酸钠、利格列汀、替格瑞洛、沙格列汀、葡萄糖酸钙),药用辅料(蔗糖<注射级>),滴眼剂(单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶),小容量注射剂(聚乙烯安瓿、含聚丙烯安瓿),粉针剂***

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