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阿莫西林胶囊

日期:2018-12-05
阿莫西林胶囊

批准文号:国药准字H14022712

英文名称:Amoxicillin Capsules

产品类别:化学药品

所在地区:山西大同

剂型:胶囊剂

规格:0.25g(按C16H19N3O5S计算)

生产地址:山西省大同市经济技术开发区第二医药园区

批准日期:2015-07-17

药品本位码:86902954000054

适应症

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5.急性单纯性淋病。
6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

不良反应

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

相关疾病

敏感菌感染,中耳炎,鼻窦炎,咽炎,扁桃体炎,上呼吸道感染,泌尿生殖道感染,泌尿生殖道感染

禁忌

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

注意事项

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。
3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
5.下列情况应慎用:
(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

儿童用药

小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

老人用药

成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。

适宜人群

受敏感菌感染的患者。

不适宜人群

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。孕妇应仅在确有必要时应用此药。

药物相互作用

1.丙磺舒竞争性地减少该品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

药物过量

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

药物毒理

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球形体而溶解、破裂。

药代动力学

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

贮藏

遮光,密封保存。

执行标准

中国药典2010年版二部

作用类别

治疗敏感菌感染。

用法用量

1.成年人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g;
2.小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次;
3.肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

性状

本品除去胶囊壳后为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。

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企业信息

所在地区:山西大同

编号:晋20160008

分类码:HabCa

机构代码:91140200734026330J

法定代表人:苗瑞春

发证日期:2018-08-20

有效期至:2020-12-31

发证机关:山西省食品药品监督管理局

签发人:冯征

日常监管机构:大同市食品药品监督管理局

日常监管人员:贾立国 库晓娟

监督举报电话:12331

企业负责人:苗瑞春

质量负责人:王志杰

注册地址:大同市经济技术开发区、第一医药园区、第二医药园区

生产地址:山西省大同市经济技术开发区:粉针剂(头孢菌素类),精神药品,原料药***山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:原料药,无菌原料药,精神药品***山西省大同市经济技术开发区第二医药园区:原料药,无菌原料药,粉针剂(青霉素类),片剂(青霉素类),硬胶囊剂(青霉素类),颗粒剂(青霉素类),口服混悬剂(青霉素类)***

生产范围:山西省大同市经济技术开发区:粉针剂(头孢菌素类),精神药品(酒石酸唑吡坦),原料药(酒石酸唑吡坦)***山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:原料药(头孢羟氨苄、头孢氨苄、头孢丙烯、头孢克肟、头孢妥仑匹酯、克拉维酸钾、克拉维酸钾二氧化硅1:1、克拉维酸钾微晶纤维素1:1、辛伐他汀、洛伐他汀、硫辛酸、萘哌地尔、盐酸米那普仑、依托泊苷、特康唑、非那雄胺、酒石酸唑吡坦),无菌原料药(头孢噻肟钠、硫酸头孢匹罗、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、盐酸头孢甲肟、五水头孢唑啉钠、头孢硫脒、头孢唑肟钠、头孢米诺钠、头孢曲松钠、克拉维酸钾、盐酸头孢替安、头孢替唑钠),精神药品(酒石酸唑吡坦)***山西省大同市经济技术开发区第二医药园区:原料药(阿莫西林、青霉素V钾、双氯青霉素钠、阿莫西林克拉维酸钾2:1、阿莫西林克拉维酸钾4:1、阿莫西林克拉维酸钾7:1、阿扑西林、氟氯西林镁),无菌原料药(阿莫西林钠、氨苄西林钠、氯唑西林钠、美洛西林钠、阿莫西林钠克拉维酸钾无菌粉(5:1)、青霉素钾、青霉素钠、替卡西林钠、阿洛西林钠),粉针剂(青霉素类),片剂(青霉素类),硬胶囊剂(青霉素类),颗粒剂(青霉素类),口服混悬剂(青霉素类)***

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