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注射用异环磷酰胺

日期:2018-12-11
注射用异环磷酰胺

批准文号:国药准字H20057626

英文名称:Ifosfamide for Injection

产品类别:化学药品

剂型:注射剂

规格:1.0g

生产地址:广州市天河区沙河龙眼洞

批准日期:2015-01-14

药品本位码:86900310000328

适应症

本品适用于睾丸癌﹑卵巢癌﹑乳腺癌﹑肉瘤﹑恶性淋巴瘤和肺癌等。

品牌

能达

不良反应

1.骨髓抑制:白细胞减少较血小板减少为常见,最低值在用药后1~2周,多在2~2周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应:包括食欲减退、恶心及呕吐,一般停药1~。天即可消失。
2.泌尿道反应:可致出血性膀胱炎,表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现,通常在停药后几天内消失。
3.中枢神经系统毒性:与剂量有关,通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏力等。少见晕厥、癫痫样发作甚至昏迷。
4.少见的有一过性无症状肝肾功能异常;若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性。
5.其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎。
6.长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

相关疾病

睾丸癌,卵巢癌,乳腺癌,肉瘤,恶性淋巴瘤,肺癌,纤维瘤病

禁忌

严重骨髓抑制患者﹑对本品过敏者﹑妊娠及哺乳期妇女禁用。

注意事项

1.本品的代谢产物对尿路有刺激性,应用时应鼓励患者多饮水,大剂量应用时应水化﹑利尿,同时给予尿路保护剂美司钠。
2.低白蛋白血症﹑肝肾功能不全﹑骨髓抑制及育龄期妇女慎用。
3.本品水溶液不稳定,须现配现用。
4.用药期间应定期检查白细胞,血小板和肝肾功能测定。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

有致突变﹑致畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天畸形,妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出,在开始用药时必须中止哺乳。

儿童用药

未进行该项试验且无可靠参考文献。

老人用药

未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物相互作用

1.先前应用顺铂患者,可加重异环磷酰胺的骨髓抑制﹑神经毒性和肾毒性。
2.同时使用抗凝血药物,可能导致出血危险。
3.同时使用降血糖药,可增强降血糖作用。
4.与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量。

药物过量

为进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.本品在体外无抗癌活性,进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解,变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成,也可干扰RNA的功能,属细胞周期非特异性药物。
2.本品抗瘤谱广,对多种肿瘤有抑制作用。

药代动力学

1.按体表面积一次静注3.8~5.0g/m2,血药浓度呈双相,终末半衰期为15小时;
2.按体表面积一次静注1.6~2.4g/m2,血药浓度呈单相,半衰期为7小时。可经肝降解,活性代谢产物仅少量通过血脑屏障。经肾脏排出70%~80%;
3.按体表面积一次静注5.0g/m2时,61%以原形排出;
4.按体表面积一次静注1.2~2.4g/m2时,仅12%~18%以原形排出。

贮藏

遮光,密闭,在冷处(2~10℃)保存。

执行标准

《中国药典》2010年版二部

用法用量

1.单药治疗静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2,连续5日为一疗程。
2.联合用药静脉注射按体表面积每次1.2~2.0g/m2,连续5日为一疗程。
3.每一疗程间隙3~4周.500~600mg/m2。

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企业信息

所在地区:广东韶关

编号:粤20160010

分类码:Hab

机构代码:91440000190333956C

法定代表人:徐庆中

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:广东省食品药品监督管理局

签发人:陈德伟

日常监管机构:广州市食品药品监督管理局、韶关市食品药品监督管理局

日常监管人员:张屿峰、陈静、李海峰、华雨蕾

监督举报电话:12331

企业负责人:徐庆中

质量负责人:姚小芬

注册地址:韶关市武江区西联镇沐溪八路5号

生产地址:广州市天河区沙河龙眼洞:片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂(均含抗肿瘤药),颗粒剂,原料药。***韶关市武江区西联镇沐溪八路5号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂***

生产范围:广州市天河区沙河龙眼洞:片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂(均含抗肿瘤药),颗粒剂,原料药(亚叶酸钙,达卡巴嗪,薁磺酸钠,盐酸丙卡巴肼,异环磷酰胺,谷氨酰胺,氟脲苷,磷酸氟达拉滨,左亚叶酸钙、美司钠、亚叶酸钠、枸橼酸铋钾、环磷酰胺、盐酸多柔比星、盐酸阿糖胞苷、盐酸米托蒽醌、奥沙利铂、顺铂、卡铂、紫杉醇、多西他赛、盐酸吉西他滨)。***韶关市武江区西联镇沐溪八路5号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂***

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