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吡拉西坦片

日期:2018-12-10
吡拉西坦片

批准文号:国药准字H44020779

英文名称:Piracetam Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:广东东莞

剂型:片剂

规格:0.4g

生产地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

批准日期:2015-02-10

药品本位码:86900290000110

适应症

1.适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。
2.也可用于儿童智能发育迟缓。

品牌

华南

不良反应

1.中枢神经系统的不良反应包括神经质、易兴奋、头晕、头痛和睡眠障碍。这些症状均不很重,且与服用剂量大小无关。Huntington舞蹈病者,服用吡拉西坦可以加重症状。
2.消化道症状有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛为常见的不良反应。症状的轻重与服药剂量直接相关。
3.轻度肝功能损害偶可见到,表现为轻度氨基转移酶升高,但与药物剂量无关。

相关疾病

急性脑血管病,慢性脑血管病,脑外伤,中毒性脑病,颅内压增高症,记忆减退,轻度脑功能障碍

禁忌

1.锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。
2.孕妇禁用。
3.新生儿禁用。

注意事项

肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.本品易通过胎盘屏障,故孕妇禁用。
2.哺乳期妇女用药尚不明确。

儿童用药

早产儿和新生儿忌用。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.本品为脑代谢改善药,属于γ-氨基丁酸的环形衍生物,有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
2.能促进脑内ATP的生成,可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用。
3.对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用,可以增强记忆,提高学习能力。
4.动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。
5.静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。
6.亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响,对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

药代动力学

1.口服本品后很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。
2.易通过胎盘屏障。
3.口服后,30~45分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30%,半衰期t1/2为5~6小时。
4.体分布容量为0.6L/kg。
5.吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄,肾脏清除速度为86ml/分钟,大便排出量约为1%~2%。

贮藏

遮光,密闭保存。

用法用量

口服1-2.0克(2-5片),每日三次,但国人由于消化道反应明显,常常应用0.8-1.2克(2-3片),每日三次,4-8周为一个疗程。

性状

本品为白色片。

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企业信息

所在地区:广东东莞

编号:粤20160458

分类码:HbZb

机构代码:91441900281802156P

法定代表人:陈永红

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:广东省食品药品监督管理局

签发人:陈德伟

日常监管机构:东莞市食品药品监督管理局

日常监管人员:尹建华、祁丽晶

监督举报电话:12331

企业负责人:陈永红

质量负责人:蔡俊英

注册地址:东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

生产地址:1、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园2、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园:1、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园片剂(含激素类),硬胶囊剂(含头孢菌素类),口服混悬剂,喷雾剂,软胶囊剂,丸剂(滴丸)。2、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园共用中药前处理及提取车间(口服制剂),归属企业:广东众生药业股份有限公司。***

生产范围:1、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园2、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园:1、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园片剂(含激素类),硬胶囊剂(含头孢菌素类),口服混悬剂,喷雾剂,软胶囊剂,丸剂(滴丸)。2、东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园共用中药前处理及提取车间(口服制剂),归属企业:广东众生药业股份有限公司。***

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